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特殊医学用途配方食品申报注册最新进展

作者:冬泽特医 发布时间:2019-07-22 09:40:02 浏览次数:347

截至2019年5月31日,有188款特医产品提交申请,其中有31款产品撤回以后重新提交,实际申报数量157款;其中105款为国产产品,52款为进口产品。5款产品为变更注册,无特定全营养产品申报。

目前172份完成受理,106份发放补正意见,66份不予注册。35份建议注册,其中24份已发放注册证。 (不包含6月7月获批产品-特医食品获批产品汇总


目前提交的申请材料中存在以下问题:

1。配方依据:包括营养成分、适用人群、含量的确定依据;例如,添加人参、葛根、黄精等提取物,为这些原料申报特医,缺乏配方设计合理性;营养强化剂、食品添加剂含量不符合国家标准;

2。工艺文件:包括关键卫生控制点、危害控制分析、生产工艺验证、交叉污染、稳定性试验等;例如没完成稳定性试验、无大规模商业化生产、生产工艺验证数据与实际生产不符等;

3.临床试验还未开展;

4.现场核查:原始数据与申报提交的数据不一致。

业与审评中心交流讨论

Q:1。对特医原辅料没有国家标准的,但是在国外有相应标准,如何选择?A:

建议最好选择有国家标准的原辅料。

Q:2.水解蛋白原料的工艺需要进口厂家提供,但是厂家认为是企业机密不愿意提供怎么处理? A:

建议采购之前就应提供相关资料,不然不能作为合格供应商。

Q:3.研发检测能力是否可以委外检测?A:

委外检测也是作为企业检验能力的一部分。

Q:4.复配原料配方的提供,有些原料有二级供应商,有些会有三级供应商,对于这些二级、三级供应商的资质很难索到,如何解决?A:

对于这些原辅料厂家应该也有索证的义务,可以向一级原料供应商索要二三级原辅料供应商的资质。

Q:5.保健食品与特医食品共线可以吗?A:

对于交叉污染的问题,需要提供完整的交叉污染解决方案,提供清洁验证验证方案,如果这些资料提供都是没有问题的,可以共线生产,但是如果这些资料提供后还是会有很多问题,那么就不要进行共线生产,这个是由企业自身的质控能力去解决的,不同企业不同标准。

Q:6。现场审核与资料的一致性,如果企业在申报时用了企业最大生产量的数据去申报,但是在现场核查时按照比较小的生产量去生产是否可行? A:

现场核查的生产量要与申报时的生产量一致,如果不一致,不能保证申报资料中的数据、工艺参数符合现场核查时生产量的情况。

Q:7.包装迁移危害控制需要检测哪些指标?有没有硬性规定?A:

首选包材质量要符合国家食品安全标准,其次对它进行包装迁移方案的制定,企业选择自己需要设定的内控标准,制定危害成分迁移指标,得出迁移试验检测结果。

Q:8.国家局出台了特医食品名称变更的文件,那么后期补正的材料里是否需要一起变更名称?A:

对于已经提交材料的产品不需要进行产品名称的变更,对于新申报的产品可以按照最新变更名称进行变更。

Q:9.对于特医食品全营养申报是否只能按照人群年龄段去区分产品,是否可以按照蛋白质含量、脂肪含量的区别去申报?A:

对于全营养配方食品可以根据企业的研发能力自主进行配方设计,审评中心不作要求,但配方设计依据一定要充分。

Q:10.进口特殊医学用途配方食品注册时,境外现场核查如何进行?A:

由于受申请企业所在地的限制,申请进口特殊医学用途配方食品注册的,根据实际情况确定现场核查时限。

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