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特殊医用食品胎动,注册门槛抬高

作者:冬泽特医 发布时间:2016-03-17 12:21:06 浏览次数:1353

2015年9月2日,国家药监局网站上挂出了《关于《特殊医学用途配方食品注册管理办法》公开征求意见的通知》,此举意味着特殊医用食品由国家卫计委移交给国家药监局进行管理。

通知指出:国家药监局起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿),按照民主立法和科学立法的原则,为广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理,现公开征求意见。社会各界可于2015年10月1日前,提出意见和建议。

仔细看了文件,发现特殊医学用途配方食品(以下简称特食)申报和生产门槛极高,具体体现在如下三点:

1、适用患者为4种人群,种类限定为两大类:特食是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品;将特食根据适用患者年龄段分为两大类:1岁以下婴儿的配方食品,1岁以上全营养、特定全营养、非全营养的配方食品。

2、注册生产资质要求高:申报企业既可为境内生产企业,也可以是境外企业。生产企业需依法取得生产许可证(特食还是食品生产许可证?),并执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(特食GMP?)方可申报。

3、批文实行注册管理:无论国产还是进口都需到国家食品药品监督管理总局进行注册管理,而非备案制。注册申报特定全营养配方需提供临床实验。批准文号的格式为:国食注字TS+4位年号+4位顺序号,其中TS代表特殊医学用途配方食品。特食注册证书有效期为5年。

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