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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》主要内容解读

作者:冬泽特医 发布时间:2016-05-19 09:36:50 浏览次数:1180

2016年4月22日,在2016中国国际乳业合作大会的“乳品质量安全论坛一:乳品法规政策解读”的专场,广东省食品药品监督管理局食品生产安全监管处副处长罗力作了题为“《特殊医学用途配方食品注册管理办法》主要内容解读”的报告,现将报告内容整理如下:

什么是特殊医学用途配方食品

1、特殊医学用途配方食品(不包含特殊医学用途婴儿配方食品)的定义

为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品属于特殊膳食用食品,另外三类分别是婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品和其他特殊膳食用食品。特殊医学用途配方食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

2、特殊医学用途配方食品(包含特殊医学用途婴儿配方食品)的分类

(1)特殊医学用途婴幼儿(0-12个月)配方食品。主要包含6大类:一是无乳糖配方或低乳糖配方;二是乳蛋白部分水解配方;三是乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方;四是早产/低出生体重婴儿配方;五是氨基酸代谢障碍配方;六是母乳营养补充剂。

(2)特殊医学用途婴幼儿(一岁以上)配方食品的分为三大类:一是全营养配方食品2种;二是特定全营养配方食品(接近药品)13种;三是非全营养配方食品7种。

为什么要对特殊医学用途配方食品实施注册

在70年代时,特医食品是作为肠内营养制剂应用于临床;80年代末期开始作为药品管理,30多个品种,69个批准文号。欧盟、美国、澳新、日本都作为食品进行管理。现在,随着国内老龄化越来越明显,这种食品出现供求矛盾。因此,2010-2013年,国家卫计委颁布2+1标准;2014年7月3日国务院食安办召开专题会议,明确了该类产品按食品管理,同时写入《食品安全法》,并由食监一司研究监管思路。

如何实施特殊医学用途配方食品注册

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》包括总则,注册,临床试验,标签和说明书,监督检查,法律责任及附则共7章共52条。《办法》内容主要分为6个方面:一是严格申请人资质条件。申请人必须是具备研发能力、生产能力、按照食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力的生产企业。二是严格审评审批程序。审批程序中包含7部分内容:①总局内注册管理机构的职责分工;②申请材料的详细的说明;③是关于注册程序(核心是现场核查、抽样检验)的明确规定;④严格的注册时限(共95-145个工作日);⑤证书载明事项的具体要求;⑥变更程序的要求;⑦延续程序的说明。三是严格标签标识标注。特殊要求是:在醒目位置标示①请在医生或者临床营养师指导下使用②不适用于非目标人群使用③本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射等字样。四是严格临床试验(主要针对特定全营养配方食品)。五是严格监督检查(明确要求和注销情形)。六是严格法律责任。这部分对申请人、被许可人、注册人和食药部门及工作人员的违规行为和处罚措施进行了明确规定。

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