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特殊医学用途配方食品(FSMP)市场即将启动

作者:冬泽特医 发布时间:2016-06-08 10:48:00 浏览次数:1457

2016年3月10日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布,并将于7月1日正式实施,这表明国家越来越重视特殊医学用途配方食品领域;同国外完善的发展现状相比,中国特殊医学用途配方食品(以下简称医用食品)行业逐渐规范,潜力巨大,迎来无限机遇。在新的时代背景下,传统医药企业该如何顺势而为?如何破局发力?


1、国外起步早,发展完善,已纳入医保系统

在世界范围内,健康领域正在发生着新的变化,从疾病到来时采取治疗手段逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也一样,为患者提供经过科学论证的营养配方,与药品共同辅助疾病治疗,能加快人体机能的恢复,这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。

特殊医学用途配方食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用,不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用医用食品,并且制定了相应标准。1988年,美国FDA出台了医用食品生产和监管的指导原则,并对医用食品进行了明确定义:用于特殊疾病或状态下的膳食管理,为满足特定营养需求,且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物,其使用需要在医生的监护下进行。

医用食品在美国的实际应用已有三十多年,在发展过程中崛起了许多知名品牌,相比之下,中国市场就薄弱很多,因为法规政策不完善,行业发展相当缓慢,只有少数企业凭借自身研发实力和独到的营养健康方案发展壮大起来,比如上海冬泽特医食品有限公司。

2、行业政策相继出台,市场潜力巨大,将迎井喷期

特殊医学用途配方食品虽然在中国应用已有30多年,但长期以来作为药品管理,没有得到足够的重视。

直至2013年,国家卫计委公布了《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》两项国家标准,连同2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》,我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。

2015年,新《食品安全法》颁布并实施,确立了特殊医学用途配方食品的法律地位。2016年3月10日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布并于7月1日正式实施,国家通过政策,完善特殊医学用途配方食品行业规范,并开始逐步重视特殊医学用途配方食品的市场化应用。

新的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后,有助于提升人们在营养补充方面的认识,加强该领域的发展和监督管理。同时,也将鼓励优秀的企业不断推出更多更好的优质产品。

以冬泽特医为例,它是国内最早从事医用食品的企业之一,目前拥有院内治疗期、院外康复期完整的产品线,为疾病人群提供个性化的肠内营养解决方案。更难能可贵的是,公司前瞻性地成立了研发中心,成为行业内为数不多的拥有自主研发基地的企业之一。

3、新政策下 ,传统医药企业如何破局发力?

1新政实施,企业应着力产品和研发创新

第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

长期以来,飘摇不定的政策影响了企业进行长远开发和规划的积极性,而随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的尘埃落定,企业知道了未来5年、10年的医用食品怎么注册或备案。可以预见,医用食品行业的产品创新和研发将迎来新的高峰期。

2政策+监管力度加强,个性化才是王道

新政的出台和施行,意味着那些打擦边球的产品空间会越来越小。产品上市更容易了,但是产品上市中、上市后的监管会越来越严格。随着政策的引导,合规的医用食品企业将获得更多的机会。到2020年,中国将出现一批优秀的医用食品企业,行业政策法规会更完善,消费者基础也会更好。

新政策后产品同质化怎么办?这是所有企业都面临的问题。

行业法规放开+严格监管的政策环境已经形成,企业的个性化不仅仅体现在产品的个性化,更体现在消费对象的差异化,肠内营养解决方案的定制化,专业服务的智能化、人性化等方面。冬泽特医从创立之初起就确立了这种长远的发展理念,因此我们有信心,冬泽特医在新政策下能走得更远,做得更强大。

种种迹象表明,中国特殊医学用途配方食品市场将迎来广阔的发展空间。朝阳行业,巨大商机,一个千亿级市场蛋糕正在出炉…

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